片劑（tab1ets）是指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑，它是現(xiàn)代藥物制劑中應(yīng)用最為廣泛的重要劑型之一。從上述片劑的概念中可以明顯看出：片劑是將藥物粉末（或顆粒）加壓而制得的一種密度較高、體積較小的固體制劑，生產(chǎn)的機(jī)械化、自動化程度較高，因而產(chǎn)品的性狀穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，片劑成本及售價都較低，其運(yùn)輸、貯存、攜帶及應(yīng)用也都比較方便；可以根據(jù)不同需要制成速效、長效、咀嚼、口含等不同的類型，也可以制成兩種或兩種以上藥物的復(fù)方片劑，從而滿足臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需要。

一、藥品剛性試驗(yàn)背景

藥物剛性是指受力時抵抗彈性及塑性變形的能力。藥物剛性主要由硬度、拉伸模量、彎曲強(qiáng)度、彎曲模量決定的。剛性是藥片結(jié)構(gòu)性質(zhì)表征之一。

藥物片劑為臨床應(yīng)用中藥品存在的最廣泛的劑型，由于藥片其處方組成復(fù)雜，質(zhì)地結(jié)構(gòu)堅硬，在藥品的壓制、成型、包衣生產(chǎn)加工，藥品運(yùn)輸、儲存，以及成型后藥片在人體體內(nèi)的崩解、溶出或釋放、體內(nèi)療效，一系列的過程均與藥品的微觀結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能息息相關(guān)。而藥物微觀結(jié)構(gòu)及機(jī)械性能可以綜合表示為藥品剛性，其數(shù)據(jù)可以用藥物的質(zhì)地特性進(jìn)行表征。

保曼質(zhì)構(gòu)儀可以通過對片劑的穿刺、壓縮、剪切、拉伸等應(yīng)力及應(yīng)變的測試和綜合分析,從而得到藥片穿透強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、脆性、穩(wěn)定性、分解度、崩解率等指標(biāo)，進(jìn)而可全面指導(dǎo)片劑的處方和工藝設(shè)計及釋藥機(jī)制研究。

質(zhì)構(gòu)儀避免人類感官品評的局限性，可得到不同樣品準(zhǔn)確、穩(wěn)定、重復(fù)性好的物性參數(shù)。如：硬度、堅實(shí)度、彈性、韌性、酥脆性、咀嚼度、膠著性、粘著性。當(dāng)樣品受靜態(tài)或動態(tài)力時，會伴隨著壓力或形變力的變化。通過可以精確地測定力、距離、時間。根據(jù)三者變量之間的關(guān)系，分析數(shù)據(jù)得到物性指標(biāo)

二、試驗(yàn)?zāi)康?/p>

本次試驗(yàn)將利用鹽酸溶液模擬人體胃部器官，將藥片放置在鹽酸溶液中，利用質(zhì)構(gòu)儀測試不同時間長度浸泡下藥片的破裂、脆性、咀嚼度的變化，從而分析出藥片其在人體腸胃中的崩解、溶出或釋放效果。

三、試驗(yàn)材料及方法

1、儀器準(zhǔn)備

物性測試儀：質(zhì)構(gòu)儀。

2、樣品準(zhǔn)備

某品牌片劑藥品、0.06N HCL水性溶解機(jī)制。

樣品準(zhǔn)備入下表所示：

樣品編號 樣品原料 樣品處理

1 藥片 原始藥片

2 藥片 在溶劑機(jī)制中浸泡20分鐘

3 藥片 在溶劑機(jī)制中浸泡40分鐘

4 藥片 在溶劑機(jī)制中浸泡60分鐘

3、藥品剛性試驗(yàn)設(shè)計

采用質(zhì)構(gòu)儀進(jìn)行藥品剛性的測試。每組樣品進(jìn)行三次平行測試，并采用質(zhì)構(gòu)儀自帶軟件計算所得物性值的平均值和方差。

實(shí)驗(yàn)參數(shù)如下表所示：

實(shí)驗(yàn)方法   參數(shù)設(shè)定

測試模式   單次測試

測試類型   TA/1S探頭

測試前速度  3mm/s

測試速度   1mm/s

測試后速度  3mm/s

目標(biāo)模式   形變50%

出發(fā)點(diǎn)數(shù)值   5g

四、 試驗(yàn)展望

藥物剛性的試驗(yàn)通過球形探頭，以穩(wěn)定的速率對藥片進(jìn)行下壓，在此過程中，質(zhì)構(gòu)儀傳感力臂，可以高密度、高精度捕獲到藥片對探頭反作用相應(yīng)的力。原始數(shù)據(jù)經(jīng)過質(zhì)構(gòu)儀自帶統(tǒng)計軟件的計算出藥片的穿透強(qiáng)度、藥片的破裂強(qiáng)度、藥片的脆性、藥片的穩(wěn)定性。進(jìn)而可以客觀的分析出藥片的剛性。質(zhì)構(gòu)儀試驗(yàn)可以保證較高的重復(fù)性，從而準(zhǔn)確測出經(jīng)過不同處理的藥片其剛性的變化。進(jìn)而可以通過質(zhì)構(gòu)數(shù)據(jù)對藥片的成分研究及加工方式探索提供指導(dǎo)性意見。